磺丁基倍他環(huán)糊精鈉是由倍他環(huán)糊精在堿性條件下被1,4-丁烷磺酸內(nèi)酯烷基化的鈉鹽，是陰離子、高水溶性的倍他環(huán)糊精衍生物。磺丁基倍他環(huán)糊精鈉能與部分藥物分子包合形成非共價復合物，從而提高穩(wěn)定性、水溶性、安全性、緩和藥物溶血性，控制藥物釋放速率，掩蓋不良氣味等。

【CAS NO】：182410-00-0
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
原輔包登記信息：F20180000117
與制劑共同審評審批結(jié)果：A
DMF 034773
【分 子 式】：C₄₂H_70-nO₃₅^.(C₄H₈SO₃Na)_n
【規(guī)     格】：500g/袋、1kg/袋、10kg/袋/桶。
【類     別】：藥用輔料。
【貯     藏】：密封保存。
【有 效 期】：36個月

檢測項目	國家審評中心CDE備案標準
紅外光譜檢查	紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致。
含量測定	樣品溶液主峰的保留時間應(yīng)與標準品溶液主峰的保留時間一致。
平均取代度	符合平均取代度項下要求
鑒定測試	鈉鹽鑒別
含量	95.0%～105.0%
重金屬	不得過5ppm
倍他環(huán)糊精	不得過0.1%
1,4-丁烷磺內(nèi)酯	不得過0.5ppm
氯化鈉	不得過0.2%
4-羥基丁烷-1-磺酸	不得過0.09%
雙（4-磺丁基）醚二鈉	不得過0.05%
細菌內(nèi)毒素	小于10EU/g
微生物限度	好氧微生物總數(shù)<100cfu/g
霉菌和酵母菌總數(shù)	不得過50cfu/g
溶液的澄清度	溶液應(yīng)澄清無色
平均取代度	6.2-6.9
水分	不得過10%