羥丙基倍他環糊精,是倍他環糊精的羥烷基衍生物??商岣卟糠蛛y溶藥物的溶解度及生物利用度,控制釋放速度,增強穩定性。
【CAS NO】:128446-35-5
國家藥品監督管理局藥品審評中心
原輔包登記信息:F20190001935
與制劑共同審評審批結果:A
DMF 034772
【分 子 式】:(C6H10O5)7.(C3H6O)n
【規 格】:500g/袋、10kg/袋。
【類 別】:藥用輔料。
【貯 藏】:遮光,密閉保存。
【有 效 期】:36個月
檢測項目 | 《中國藥典》2020年版 |
性狀 | 本品為白色或類白色的無定形或結晶性粉末。在水和丙二醇中極易溶解,在甲醇或乙醇中易溶,在丙酮或三氯甲烷中幾乎不溶。 |
化學反應 | 應呈紫色環反應 |
酸堿度 | PH值5.0-7.5 |
溶液澄清度與顏色 | 應澄清無色 |
氯化物 | 不得過0.05% |
電導率 | 不得過200μS/cm |
倍他環糊精 | 不得過0.5% |
丙二醇 | 不得過0.5% |
未知單一雜質 | 不得過0.1% |
總未知雜質 | 不得過1.0% |
環氧丙烷 | 不得過0.0001% |
水分 |
不得過6.0% |
熾灼殘渣 |
不得過0.2% |
重金屬 |
不得過百萬分之十 |
含量測定 |
按干燥品計算,含羥丙氧基[-C3H7O2]應為19.6%-26.3%(平均取代度應為3.50-5.00)。 |
微生物限度 |
需氧菌總數不得過102cfu/g |
霉菌和酵母菌總數 |
不得過102cfu/g |
羥丙基倍他環糊精,是倍他環糊精的羥烷基衍生物??商岣卟糠蛛y溶藥物的溶解度及生物利用度,控制釋放速度,增強穩定性。
【CAS NO】:128446-35-5
國家藥品監督管理局藥品審評中心
原輔包登記信息:F20190001600
與制劑共同審評審批結果:A
DMF 034772
【分 子 式】:(C6H10O5)7.(C3H6O)n
【規 格】:500g/袋、10kg/袋。
【類 別】:藥用輔料。
【貯 藏】:密閉,在干燥處保存。
【有 效 期】:36個月
檢測項目 | 依據國家食品藥品監督管理局標準及企業標準 |
性狀 | 本品為白色粉末;無臭,味微甜。本品在水中易溶,在甲醇或乙醇中溶解,在丙醇或乙醚中不溶 |
比旋度 | +125-+145° |
化學反應 | 應符合規定 |
酸堿度 | PH值6.0-8.0 |
溶液澄清度與顏色 | 溶液應澄清無色,顏色不得過黃色二號標準液 |
氯化物 | 不得過0.018% |
干燥失重 | 不得過6.0% |
熾灼殘渣 | 不得過0.15% |
重金屬 | 不得過百萬分之十 |
倍他環糊精 | 不得過0.1% |
丙二醇 | 不得過0.1% |
未知單一雜質 | 不得過0.1% |
總未知雜質 | 不得過0.5% |
甲基環氧乙烷 | 不得過0.0001% |
電導率 |
不得過100μS/cm |
含量測定 | 按干燥品計算,含羥丙氧基[C3H7O2]應為22.0%-41.0% (平均取代度應為4-9)。 |
微生物限度 |
需氧菌總數不得過102cfu/g |
霉菌和酵母菌總數 |
不得過102cfu/g |
磺丁基倍他環糊精鈉是由倍他環糊精在堿性條件下被1,4-丁烷磺酸內酯烷基化的鈉鹽,是陰離子、高水溶性的倍他環糊精衍生物。磺丁基倍他環糊精鈉能與部分藥物分子包合形成非共價復合物,從而提高穩定性、水溶性、安全性、緩和藥物溶血性,控制藥物釋放速率,掩蓋不良氣味等。
【CAS NO】:182410-00-0
國家藥品監督管理局藥品審評中心
原輔包登記信息:F20180000117
與制劑共同審評審批結果:A
DMF 034773
【分 子 式】:C42H70-nO35.(C4H8SO3Na)n
【規 格】:500g/袋、1kg/袋、10kg/袋/桶。
【類 別】:藥用輔料。
【貯 藏】:密封保存。
【有 效 期】:36個月
檢測項目 | 國家審評中心CDE備案標準 |
紅外光譜檢查 | 紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。 |
含量測定 | 樣品溶液主峰的保留時間應與標準品溶液主峰的保留時間一致。 |
平均取代度 | 符合平均取代度項下要求 |
鑒定測試 | 鈉鹽鑒別 |
含量 | 95.0%~105.0% |
重金屬 | 不得過5ppm |
倍他環糊精 | 不得過0.1% |
1,4-丁烷磺內酯 | 不得過0.5ppm |
氯化鈉 | 不得過0.2% |
4-羥基丁烷-1-磺酸 | 不得過0.09% |
雙(4-磺丁基)醚二鈉 | 不得過0.05% |
細菌內毒素 | 小于10EU/g |
微生物限度 | 好氧微生物總數<100cfu/g |
霉菌和酵母菌總數 | 不得過50cfu/g |
溶液的澄清度 | 溶液應澄清無色 |
平均取代度 | 6.2-6.9 |
水分 | 不得過10% |
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